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Qualifizierung/Validierung
Wir qualifizieren die Anlagen und Systeme, die für eine Pharmaproduktion benötigt werden. Das können sein:
  • Prozessanlagen (z.B. Ansatzanlagen),
  • Package Units (z.B. Abfüllanlagen, Verpackungsanlagen)
  • Reinmediensysteme (Reinwasser, -dampf, -gase)
  • Klimaanlagen
  • Reinräume
  • Automatisierunssysteme
Wir strukturieren und beschreiben gemeinsam mit unseren Auftraggebern in Validierungungsmasterplänen oder Qualifizierungsplänen die Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in den Projekten. Wir erstellen Basisdokumente der Qualifizierung wie die sogenannte Trace Matrix. Bei Bedarf erstellen wir für unsere Kunden Standard-Arbeitsanweisungen (SOP).

Wir erstellen für alle Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ und PQ) die Testpläne und führen die Tests durch. Zur Festlegung des Qualifizierungsumfangs führen wir zu Qualifizierungsbeginn die entsprechenden Risikoanalysen durch.

Nach der Qualifizierung planen und führen wir Validierungen durch, wie
  • Prozessvalidierung
  • Reinigungsvalidierung
  • Sterilisationsvalidierung
 
News

24.09.2022
Mitarbeiter gesucht


Die Alpha Ingenieurgesellschaft mbH sucht aktuell mehrere Ingenieure / Ingenieurinnen und eine(n) Techniker(in) in Voll- oder Teilzeit für den Bereich Chemie:

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